Метглиб Форс

Дозировка 5 мг + 500 мг:
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 5 мг + 500 мг содержит:
действующие вещества: глибенкламид 5 мг + метформина гидрохлорид 500 мг;
вспомогательные вещества: крахмал кукурузный 55 мг, кальция гидрофосфата дигидрат 62 мг, кроскармеллоза натрия 15 мг, макрогол (полиэтиленгликоль 6000) 15 мг, повидон К-30 50 мг, натрия стеарилфумарат 4 мг, целлюлоза микрокристаллическая 44 мг;
пленочная оболочка: Опадрай белый 25 мг, в том числе: [гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) 8,438 мг, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) 8,437 мг, тальк 5 мг, титана диоксид 3,125 мг].

Препарат Метглиб® Форс представляет собой фиксированную комбинацию двух пероральных гипогликемических средств различных фармакологических глибенкламида и метформина.
Глибенкламид относится к группе производных сульфонилмочевины II поколения.
Концентрация глюкозы в крови на фоне приема глибенкламида снижается в результате стимуляции секреции инсулина бета-клетками поджелудочной железы. Глибенкламид повышает чувствительность к инсулину и степень его связывания с клетками-мишенями, усиливает влияние инсулина на поглощение глюкозы мышцами и печенью, тормозит липолиз в жировой ткани. Метформин и глибенкламид имеют различные механизмы действия, но оказывают взаимодополняющее действие в отношении обеспечения гликемического контроля. Комбинация двух гипогликемических средств обладает аддиктивным эффектом в снижении концентрации глюкозы. Метформин относится к группе бигуанидов и снижает содержание как базальной так и постпрандиальной глюкозы в плазме крови. Метформин не стимулирует секрецию инсулина, и в связи с этим не вызывает гипогликемии. Имеет З механизма действия: снижает выработку глюкозы печенью за счет ингибирования глюконеогенеза и гликогенолиза; повышает чувствительность периферических рецепторов к инсулину, потребление и утилизацию глюкозы клетками в мышцах; задерживает всасывание глюкозы в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ). Стабилизирует или снижает массу тела у пациентов с сахарным диабетом.
Препарат так-же оказывает благоприятное действие на липидный состав крови, снижая концентрацию общего холестерина, липопротеинов низкой плотности (ЛНП) и триглицеридов.

Сахарный диабет 2 типа у взрослых:- при неэффективности диетотерапии, физических упражнений и предшествующей монотерапии метформином или производными сульфонилмочевины;- для замещения предшествующей терапии двумя препаратами (метформином и производным сульфонилмочевины) у больных со стабильным и хорошо контролируемым уровнем гликемии.

Повышенная чувствительность к метформину, глибенкламиду или другим производным сульфонилмочевины, а также к другим компонентам препарата; сахарный диабет 1 типа; диабетический кетоацидоз, диабетическая прекома, диабетическая кома; почечная недостаточность или нарушение функции почек (клиренс креатинина менее 60 мл/мин);  острые состояния, которые могут приводить к изменению функции почек: дегидратация, тяжелая инфекция, шок, внутрисосудистое введение йодсодержащих контрастных средств (см. «Особые указания»); острые или хронические заболевания, которые сопровождаются гипоксией тканей: сердечная или дыхательная недостаточность, недавно перенесенный инфаркт миокарда; печеночная недостаточность; порфирия; беременность, период грудного вскармливания; одновременный прием миконазола; инфекционные заболевания, большие хирургические вмешательства, травмы, обширные ожоги и другие состояния, требующие проведения инсулинотерапии; хронический алкоголизм, острая алкогольная интоксикация; лактоацидоз (в т.ч. в анамнезе); соблюдение гипокалорийной диеты (менее 1000 ккал/сут); детский возраст до 18 лет.Не рекомендуется применять препарат у лиц старше 60 лет, выполняющих тяжелую физическую работу, что связано с повышенным риском развития у них лактоацидоза.С осторожностьюЛихорадочный синдром; надпочечниковая недостаточность; гипофункция передней доли гипофиза; заболевания щитовидной железы (с некомпенсированным нарушением ее функции); у лиц пожилого возраста из-за опасности развития гипогликемии.Применение во время беременности и в период грудного вскармливанияВ период беременности применение препарата Метглиб® Форс противопоказано. Пациент должен быть предупрежден о том, что в период лечения препаратом Метглиб® Форс необходимо информировать врача о планируемой беременности и о наступлении беременности. При планировании беременности, а также в случае наступления беременности в период приема препарата, он должен быть отменен и назначена инсулинотерапия.Препарат Метглиб® Форс противопоказан при грудном вскармливании, поскольку отсутствуют данные о его способности проникать в грудное молоко. При необходимости применения лекарственного препарата в период грудного вскармливания следует перейти на инсулинотерапию или прекратить грудное вскармливание.

В ходе лечения препаратом Метглиб® Форс могут наблюдаться следующие побочные реакции.Классификация ВОЗ частоты развития побочных реакций:очень часто - ≥1/10  назначенийчасто           - от ≥1/100  до < 1/10 назначенийнечасто       - от ≥1/1000  до редко           - от ≥1/10000  до очень редко - Классификация нежелательных побочных реакций в соответствии с поражением органов и систем органов (медицинский словарь для нормативно-правовой деятельности Med-DRA). Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: Данные нежелательные явления исчезают после отмены препарата. Редко: лейкопения и тромбоцитопения. Очень редко: агранулоцитоз, гемолитическая анемия, аплазия костного мозга и панцитопения. Нарушения со стороны иммунной системы: Очень редко: анафилактический шок. Могут встречаться реакции перекрестной гиперчувствительности к сульфонамидам и их производным. Нарушения со стороны обмена веществ и питания: Гипогликемия (См. «Передозировка», «Особые указания»). Редко: приступы порфирии (печеночной или кожной). Очень редко: лактоацидоз (См. «Особые указания»). Снижение всасывания витамина В12, сопровождавшееся снижением его концентрации в сыворотке крови при длительном применении метформина. При обнаружении мегалобластной анемии необходимо учитывать возможность такой этиологии. Дисульфирамоподобная реакция при употреблении этанола. Нарушения со стороны нервной системы: Часто: нарушение вкуса («металлический» привкус во рту). Нарушения со стороны органа зрения: Вначале лечения может возникнуть временное нарушение зрения из-за снижения содержания глюкозы в крови. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: Очень часто: тошнота, рвота, диарея, боли в животе и отсутствие аппетита. Данные симптомы чаще встречаются в начале лечения и в большинстве случаев проходят самостоятельно. Нечасто: ощущение тяжести и переполнения в желудке, отрыжка. Для профилактики развития указанных симптомов рекомендуется принимать препарат в 2 или 3 приема; медленное повышение дозы препарата также улучшает его переносимость. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: Очень редко: нарушение показателей функции печени или гепатит, требующие прекращения лечения. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: Редко: кожные реакции, такие как: зуд, крапивница, макулопапулезная сыпь. Очень редко: фотосенсибилизация, кожный или висцеральный аллергический васкулит, полиморфная эритема, эксфолиативный дерматит. Лабораторные и инструментальные данные: Нечасто: умеренное увеличение концентраций мочевины и креатинина в сыворотке крови Очень редко: гипонатриемия. редко           - от ≥1/10000  до очень редко - Классификация нежелательных побочных реакций в соответствии с поражением органов и систем органов (медицинский словарь для нормативно-правовой деятельности Med-DRA). Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: Данные нежелательные явления исчезают после отмены препарата. Редко: лейкопения и тромбоцитопения. Очень редко: агранулоцитоз, гемолитическая анемия, аплазия костного мозга и панцитопения. Нарушения со стороны иммунной системы: Очень редко: анафилактический шок. Могут встречаться реакции перекрестной гиперчувствительности к сульфонамидам и их производным. Нарушения со стороны обмена веществ и питания: Гипогликемия (См. «Передозировка», «Особые указания»). Редко: приступы порфирии (печеночной или кожной). Очень редко: лактоацидоз (См. «Особые указания»). Снижение всасывания витамина В12, сопровождавшееся снижением его концентрации в сыворотке крови при длительном применении метформина. При обнаружении мегалобластной анемии необходимо учитывать возможность такой этиологии. Дисульфирамоподобная реакция при употреблении этанола. Нарушения со стороны нервной системы: Часто: нарушение вкуса («металлический» привкус во рту). Нарушения со стороны органа зрения: Вначале лечения может возникнуть временное нарушение зрения из-за снижения содержания глюкозы в крови. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: Очень часто: тошнота, рвота, диарея, боли в животе и отсутствие аппетита. Данные симптомы чаще встречаются в начале лечения и в большинстве случаев проходят самостоятельно. Нечасто: ощущение тяжести и переполнения в желудке, отрыжка. Для профилактики развития указанных симптомов рекомендуется принимать препарат в 2 или 3 приема; медленное повышение дозы препарата также улучшает его переносимость. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: Очень редко: нарушение показателей функции печени или гепатит, требующие прекращения лечения. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: Редко: кожные реакции, такие как: зуд, крапивница, макулопапулезная сыпь. Очень редко: фотосенсибилизация, кожный или висцеральный аллергический васкулит, полиморфная эритема, эксфолиативный дерматит. Лабораторные и инструментальные данные: Нечасто: умеренное увеличение концентраций мочевины и креатинина в сыворотке крови Очень редко: гипонатриемия. очень редко - Классификация нежелательных побочных реакций в соответствии с поражением органов и систем органов (медицинский словарь для нормативно-правовой деятельности Med-DRA). Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: Данные нежелательные явления исчезают после отмены препарата. Редко: лейкопения и тромбоцитопения. Очень редко: агранулоцитоз, гемолитическая анемия, аплазия костного мозга и панцитопения. Нарушения со стороны иммунной системы: Очень редко: анафилактический шок. Могут встречаться реакции перекрестной гиперчувствительности к сульфонамидам и их производным. Нарушения со стороны обмена веществ и питания: Гипогликемия (См. «Передозировка», «Особые указания»). Редко: приступы порфирии (печеночной или кожной). Очень редко: лактоацидоз (См. «Особые указания»). Снижение всасывания витамина В12, сопровождавшееся снижением его концентрации в сыворотке крови при длительном применении метформина. При обнаружении мегалобластной анемии необходимо учитывать возможность такой этиологии. Дисульфирамоподобная реакция при употреблении этанола. Нарушения со стороны нервной системы: Часто: нарушение вкуса («металлический» привкус во рту). Нарушения со стороны органа зрения: Вначале лечения может возникнуть временное нарушение зрения из-за снижения содержания глюкозы в крови. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: Очень часто: тошнота, рвота, диарея, боли в животе и отсутствие аппетита. Данные симптомы чаще встречаются в начале лечения и в большинстве случаев проходят самостоятельно. Нечасто: ощущение тяжести и переполнения в желудке, отрыжка. Для профилактики развития указанных симптомов рекомендуется принимать препарат в 2 или 3 приема; медленное повышение дозы препарата также улучшает его переносимость. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: Очень редко: нарушение показателей функции печени или гепатит, требующие прекращения лечения. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: Редко: кожные реакции, такие как: зуд, крапивница, макулопапулезная сыпь. Очень редко: фотосенсибилизация, кожный или висцеральный аллергический васкулит, полиморфная эритема, эксфолиативный дерматит. Лабораторные и инструментальные данные: Нечасто: умеренное увеличение концентраций мочевины и креатинина в сыворотке крови Очень редко: гипонатриемия. Классификация нежелательных побочных реакций в соответствии с поражением органов и систем органов (медицинский словарь для нормативно-правовой деятельности Med-DRA).Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:Данные нежелательные явления исчезают после отмены препарата.Редко: лейкопения и тромбоцитопения.Очень редко: агранулоцитоз, гемолитическая анемия, аплазия костного мозга и панцитопения.Нарушения со стороны иммунной системы:Очень редко: анафилактический шок.Могут встречаться реакции перекрестной гиперчувствительности к сульфонамидам и их производным.Нарушения со стороны обмена веществ и питания:Гипогликемия (См. «Передозировка», «Особые указания»).Редко: приступы порфирии (печеночной или кожной).Очень редко: лактоацидоз (См. «Особые указания»).Снижение всасывания витамина В12, сопровождавшееся снижением его концентрации в сыворотке крови при длительном применении метформина. При обнаружении мегалобластной анемии необходимо учитывать возможность такой этиологии. Дисульфирамоподобная реакция при употреблении этанола.Нарушения со стороны нервной системы:Часто: нарушение вкуса («металлический» привкус во рту).Нарушения со стороны органа зрения:Вначале лечения может возникнуть временное нарушение зрения из-за снижения содержания глюкозы в крови.Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:Очень часто: тошнота, рвота, диарея, боли в животе и отсутствие аппетита. Данные симптомы чаще встречаются в начале лечения и в большинстве случаев проходят самостоятельно.Нечасто: ощущение тяжести и переполнения в желудке, отрыжка.Для профилактики развития указанных симптомов рекомендуется принимать препарат в 2 или 3 приема; медленное повышение дозы препарата также улучшает его переносимость.Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:Очень редко: нарушение показателей функции печени или гепатит, требующие прекращения лечения.Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:Редко: кожные реакции, такие как: зуд, крапивница, макулопапулезная сыпь.Очень редко: фотосенсибилизация, кожный или висцеральный аллергический васкулит, полиморфная эритема, эксфолиативный дерматит.Лабораторные и инструментальные данные:Нечасто: умеренное увеличение концентраций мочевины и креатинина в сыворотке кровиОчень редко: гипонатриемия.

Внутрь.Дозу препарата определяет врач индивидуально для каждого пациента в зависимости от уровня гликемии.Начальная доза составляет 1 таблетку препарата Метглиб® Форс 2,5 мг + 500 мг или Метглиб® Форс 5 мг + 500 мг 1 раз в день.  Во избежание гипогликемии начальная доза не должна превышать дневную дозу глибенкламида (или эквивалентную дозу другого ранее принимаемого препарата сульфонилмочевины) или метформина, если они применялись в качестве терапии первой линии. Рекомендуется увеличивать дозу не более чем на 5 мг глибенкламида + 500 мг метформина в день каждые 2 или более недель для достижения адекватного контроля содержания глюкозы в крови.Замещение предшествующей комбинированной терапии метформином и глибенкламидом: начальная доза не должна превышать суточную дозу глибенкламида (или эквивалентную дозу другого препарата сульфонилмочевины) и метформина, принимаемых ранее. Каждые 2 или более недель после начала лечения дозу препарата корректируют в зависимости от уровня гликемии.Максимальная суточная доза составляет 4 таблетки препарата Метглиб® Форс 5 мг + 500 мг или 6 таблеток препарата Метглиб® Форс 2,5 мг + 500 мг.Режим дозирования:Режим дозирования зависит от индивидуального назначения:Для дозировок 2,5 мг + 500 мг и 5 мг + 500 мг- Один раз в день, утром во время завтрака, при назначении 1 таблетки в день.- Два раза в день, утром и вечером, при назначении 2 или 4 таблеток в день.Для дозировки 2,5 мг + 500 мг- Три раза в день, утром, днем и вечером, при назначении 3, 5 или 6 таблеток в день.Для дозировки 5 мг + 500 мг- Три раза в день, утром, днем и вечером, при назначении 3 таблеток в день.Таблетки следует принимать во время еды. Каждый прием препарата должен сопровождаться приемом пищи с достаточно высоким содержанием углеводов для предотвращения возникновения гипогликемии.Пожилые пациентыДоза препарата подбирается исходя из состояния функции почек. Начальная доза не должна превышать 1 таблетку препарата Метглиб® Форс 2,5 мг + 500 мг. Необходимо проводить регулярную оценку функции почек.ДетиПрепарат Метглиб® Форс не рекомендован для применения у детей.

Противопоказанные комбинацииСвязанные с применением глибенкламидаМиконазол может провоцировать развитие гипогликемии (вплоть до развития комы).Связанные с применением метформинаЙодсодержащие контрастные средства: в зависимости от функции почек прием препарата следует прекратить за 48 часов до или после внутривенного введения йодсодержащих контрастных средств.Нерекомендуемые комбинацииСвязанные с применением производных сульфонилмочевиныАлкоголь: очень редко наблюдается дисульфирамоподобная реакция (непереносимость алкоголя) при одновременном приеме алкоголя и глибенкламида.Алкоголь может увеличивать гипогликемическое действие (посредством ингибирования компенсаторных реакций или задержки его метаболической инактивации), что может способствовать развитию гипогликемической комы. В период лечения препаратом Метглиб® Форс следует избегать приема спиртных напитков и лекарственных средств, содержащих этанол.Бозентан в комбинации с глибенкламидом повышает риск гепатотоксического действия. Рекомендуется избегать одновременного приема этих препаратов. Также может снижаться гипогликемический эффект глибенкламида.Фенилбутазон повышает гипогликемический эффект производных сульфонилмочевины (замещая производные сульфонилмочевины в местах, связанных с белком и/или уменьшая их элиминацию). Предпочтительно использовать другие противовоспалительные средства, обнаруживающие меньшие взаимодействия, или же предупреждать пациента о необходимости самостоятельного контроля уровня гликемии; при необходимости, следует скорректировать дозу при совместном применении противовоспалительного средства и после его прекращения.Связанные с применением метформинаАлкоголь: Риск развития лактоацидоза усиливается при острой алкогольной интоксикации, особенно в случае голодания, или плохого питания, или печеночной недостаточности. В период лечения препаратом Метглиб® Форс следует избегать приема спиртных напитков и лекарственных средств, содержащих этанол.Комбинации, требующие осторожностиСвязанные с применением всех гипогликемических средствХлорпромазин: в высоких дозах (100 мг/сут) вызывает повышение уровня гликемии (снижая выброс инсулина).Меры предосторожности: следует предупредить пациента о необходимости самостоятельного контроля содержания глюкозы в крови; при необходимости, скорректируйте дозу гипогликемического средства в ходе одновременного применения нейролептика и после прекращения его применения.Глюкокортикостероиды (ГКС) и тетракозактид: увеличение в крови содержания глюкозы, иногда сопровождающееся кетозом (ГКС вызывают снижение толерантности к глюкозе).Меры предосторожности: следует предупредить пациента о необходимости самостоятельного контроля содержания глюкозы в крови; при необходимости, следует скорректировать дозу гипогликемического средства в ходе одновременного применения ГКС и после прекращения их применения.Даназол оказывает гипергликемическое действие. При необходимости лечения даназолом и при прекращении приема последнего требуется коррекция дозы препарата Метглиб® Форс под контролем уровня гликемии.β2-адреномиметики: за счет стимуляции β2-адренорецепторов повышают концентрацию глюкозы в крови.Меры предосторожности: необходимо предупредить пациента и установить контроль содержания глюкозы в крови, возможен перевод на инсулинотерапию.Диуретики: увеличение содержания глюкозы в крови.Меры предосторожности: следует предупредить пациента о необходимости самостоятельного контроля содержания глюкозы в крови; может потребоваться коррекция дозы гипокликемического средства в ходе одновременного применения с диуретиками и после прекращения их пременения.Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (каптоприл, эналаприл): применение ингиботоров АПФ способствует снижению содержания глюкозы в крови. При необходимости следует скорректировать дозу препарата Метглиб® Форс в ходе одновременного применения с ингибиторами АПФ и после прекращения их применения.Связанные с применением метформинаДиуретики: Лактоацидоз, возникающий при приеме метформина на фоне функциональной почечной недостаточности, вызванной приемом диуретиков, в особенности петлевых.Связанные с применением глибенкламидаβ2-адреноблокаторы, клонидин, резерпин, гуанетидин и симпатомиметики маскируют некоторые симптомы гипогликемии: сердцебиение и тахикардию; большинство неселективных бета-адреноблокаторов повышают частоту развития и тяжесть гипогликемии. Следует предупредить пациента о необходимости самостоятельного контроля содержания глюкозы в крови, особенно в начале лечения.Флуконазол: Увеличение периода полувыведения глибенкламида с возможным возникновением проявлений гипогликемии. Следует предупредить пациента о необходимости самостоятельного контроля содержания глюкозы в крови; может потребоваться корректировка дозы гипогликемических препаратов в ходе одновременного лечения флуконазолом и после прекращения его применения.Другие взаимодействия: комбинации, которые следует принять во внимание:Связанные с применением глибенкламидаДесмопрессин: Метглиб® Форс может снижать антидиуретический эффект десмопрессина.Антибактериальные ЛС из группы сульфаниламидов, фторхинолоны, антикоагулянты (производные кумарина), ингибиторы МАО, хлорамфеникол, пентоксифиллин, гиполипидемические ЛС из группы фибратов, дизопирамид - риск развития гипогликемии на фоне применения глибенкламида.

Гипогликемия легкой и средней тяжести без потери сознания и неврологических проявлений может быть купирована немедленным употреблением сахара или легкоусвояемых углеводов (сладкий сок или чай, варенье, мед и др.). Необходимо выполнить корректировку дозы и/или изменить режим питания. Возникновение тяжелых гипогликемических реакций у пациентов с сахарным диабетом, сопровождающихся комой, судорогами или другими неврологическими расстройствами, требует оказания неотложной медицинской помощи. Необходимо внутривенное введение раствора декстрозы сразу после установления диагноза или возникновения подозрения на гипогликемию до госпитализации пациента. После восстановления сознания пациенту необходимать пищу, богатую легкоусвояемыми углеводами (во избежание повторного развития гипогликемии).
Лактоацидоз является состоянием, требующим неотложной медицинской помощи лактоацидоза; лечение должно проводиться в клинике. Наиболее эффективным методом позволяющим выводить лактат и метформин, является гемодиализ. Клиренс глибенкламида в плазме крови может увеличиваться у пациентов с заболеваниями печени. Поскольку глибенкламид активно связывается с белками крови, то препарат не выводится при диализе.