Риваксаб таб п/пл/о 10мг N30 (Виатрис)

Препарат Риваксаб содержит Действующим веществом является ривароксабан.
Риваксаб, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка содержит 10 мг ривароксабана.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза
микрокристаллическая (тип 101), лактозы моногидрат, кроскармеллоза натрия,
гипромеллоза, натрия лаурилсульфат, магния стеарат.
Пленочная оболочка
поливиниловый спирт, полиэтиленгликоль (макрогол), тальк, титана диоксид, краситель
железа оксид красный.

У человека наблюдается дозозависимое ингибирование активности фактора Ха. Ривароксабан оказывает дозозависимое влияние на изменение протромбинового времени, которое тесно коррелирует с концентрацией ривароксабана в плазме крови (коэффициент корреляции 0,98), если для анализа используется набор Неопластин. При использовании других реактивов результаты будут отличаться. Протромбиновое время следует измерять в секундах, поскольку МНО валидировано и сертифицировано только для производных кумарина и не может применяться для других антикоагулянтов. В клиническом фармакологическом исследовании изменения фармакодинамики ривароксабана у здоровых взрослых добровольцев (n = 22) было выявлено влияние однократных доз (50 МЕ/кг) двух различных типов концентрата протромбинового комплекса: трехфакторного (факторы II, IX и X) и 4-факторного (факторы II, VII, IX и X). Трехфакторный концентрат протромбинового комплекса снизил средние значения протромбинового времени (Неопластин), примерно на 1,0 секунду в течение 30 минут по сравнению со снижением примерно на 3,5 секунды, наблюдаемым при использовании 4- факторного концентрата протромбинового комплекса. Напротив, трехфакторный концентрат протромбинового комплекса оказал более сильное и быстрое общее влияние на обратимость изменений в генерации эндогенного тромбина, чем четырехфакторный концентрат протромбинового комплекса (см. раздел 4.9). Также ривароксабан дозозависимо увеличивает активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) и результат HepTest; однако эти параметры не рекомендуется использовать для оценки фармакодинамических эффектов ривароксабана. В период лечения препаратом Риваксаб проводить мониторинг параметров свертывания крови не требуется. Однако, если для этого есть клиническое обоснование, концентрация ривароксабана может быть измерена при помощи калиброванного количественного теста анти-фактора Ха.

Препарат Риваксаб предназначен пациентам старше 18 лет для: - профилактики инсульта и системной тромбоэмболии у пациентов с фибрилляцией предсердий неклапанного происхождения
- лечения тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии и профилактики рецидивов тромбоза глубоких вен (ТГВ) или тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА). Препарат Риваксаб предназначен детям и подросткам до 18 лет для: - лечения венозной тромбоэмболии (ВТЭ) и профилактики рецидивов ВТЭ у детей и подростков в возрасте до 18 лет с массой тела от 30 кг после не менее 5 дней начальной парентеральной антикоагулянтной терапии. Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Не принимайте препарат Риваксаб:
- если у Вас аллергия на ривароксабан или любые другие компоненты препарата
(перечислены в разделе 6 листка-вкладыша);
- если у Вас значимые активные кровотечения (например, внутричерепное
кровоизлияние, желудочно-кишечное кровотечение);
- если у Вас повреждение или состояние, связанное с повышенным риском большого
кровотечения, например имеющаяся или недавно перенесенная язва желудка или 12-
перстной кишки, наличие новообразований с высоким риском кровотечения, недавние
травмы головного или спинного мозга, недавние операции на головном, спинном мозге
или глазах, недавнее внутричерепное кровоизлияние, диагностированный или
предполагаемый варикоз вен пищевода, артериовенозные мальформации, аневризмы
сосудов или серьезные патологии сосудов головного или спинного мозга;
- если у Вас сопутствующее лечение какими-либо другими антикоагулянтами, например
нефракционированным гепарином, низкомолекулярными гепаринами (эноксапарин,
далтепарин и др.), производными гепарина (фондапаринукс и др.), пероральными
антикоагулянтами (варфарин, дабигатран, апиксабан и др.), кроме случаев перехода с
или на ривароксабан или при применении нефракционированного гепарина в дозах,
необходимых для обеспечения функционирования центрального венозного или
артериального катетера;
- если у Вас имеется заболевание печени, протекающее с нарушением свертывания
крови;
- если Вы беременны или кормите грудью.
Если любое из перечисленных утверждений относится к Вам, обязательно сообщите об этом врачу.

Не принимайте препарат Риваксаб, если Вы беременны или кормите грудью.
Женщинам с сохраненной репродуктивной способностью следует использовать
эффективные методы контрацепции в период лечения препаратом. Если Вы
забеременели во время применения препарата Риваксаб, незамедлительно сообщите об
этом лечащему врачу, который определит план дальнейшего лечения для Вас.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Риваксаб может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Подобно другим сходным лекарственным препаратам (антитромботические препараты), препарат Риваксаб может вызывать кровотечения, которые могут представлять угрозу для жизни. В некоторых случаях кровотечение может быть скрытым. Немедленно обратитесь к врачу при появлении любого из следующих побочных эффектов: • выраженное кровотечение; • слабость, выраженное снижение артериального давления, частый пульс, бледность, одышка, головокружение, обморок, низкий уровень гемоглобина (анемия), черный кал, красная моча (могут быть признаками скрытого кровотечения); • головная боль, слабость мышц на одной стороне тела, рвота, судороги, нарушение сознания и напряжение мышц затылка (могут быть признаками внутримозгового или внутричерепного кровоизлияния); • кровоизлияние в глаз, кровохарканье, кровь в кале или моче; • обширные синяки, подкожные кровоизлияния (гематомы), припухлость тканей или суставов, боль (могут быть следствием кровоизлияния).
Прочие нежелательные реакции Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • снижение концентрации гемоглобина (анемия); • снижение артериального давления; • носовое кровотечение; • кровоточивость десен; • кровоизлияние в кожу или слизистую оболочку (экхимоз); • кожные и подкожные кровоизлияния; • нарушение функции почек (включая повышение концентрации креатинина, повышение концентрации мочевины); • лихорадка; • периферические отеки; • повышение активности печеночных ферментов;
• кровоизлияния после проведенных процедур (включая послеоперационную анемию и кровотечение из раны); • боль в животе; • дискомфорт в верхнем отделе живота (диспепсия); • тошнота; • запор; • понос (диарея); • рвота; • кожный зуд (включая нечастые случаи генерализованного зуда); • кожная сыпь; • головокружение; • головная боль; • боль в конечностях; • снижение общей мышечной силы и тонуса (включая слабость, астению). Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • увеличение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитоз); • аллергическая реакция; • обморок; • учащенное сердцебиение (тахикардия); • нарушение функции печени; • скопление крови в полости сустава (гемартроз); • повышение концентрации билирубина; • повышение активности щелочной фосфатазы; • повышение активности лактатдегидрогеназы (ЛДГ); • повышение активности липазы; • повышение активности амилазы
• повышение активности гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ).
• аллергический дерматит;
• сухость во рту;
• появление неровных, зудящих, красных волдырей на поверхности кожи
(крапивница);
• ухудшение общего самочувствия (включая недомогание);
• выделение секрета из раны.
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
• пожелтение кожи и белков глаз (желтуха);
• кровоизлияние в мышцу;
• повышение концентрации конъюгированного билирубина (при сопутствующем
повышении активности аланинаминотрансферазы или без него);
• локальный отек.

Рекомендованная доза • Для предупреждения образования тромбов в венах у пациентов после больших ортопедических операций на нижних конечностях рекомендованная доза составляет 1 таблетка 10 мг один раз в сутки. • Для предупреждения повторного образования тромбов в венах ног (тромбоз глубоких вен) и в кровеносных сосудах легких (тромбоэмболия легочной артерии после как минимум 6 месяцев антитромботического лечения рекомендованная доза составляет 1 таблетка 10 мг один раз в сутки. Доза препарата подбирается индивидуально и корректируется Вашим лечащим врачом. Способ применения Внутрь. Принимайте препарат Риваксаб, таблетки 10 мг в одно и то же время суток (например, 1 таблетка утром и 1 таблетка вечером) независимо от времени приема пищи. Если Вам трудно проглотить таблетку целиком, узнайте у лечащего врача другие способы приема препарата. Таблетку препарата Риваксаб можно измельчить и смешать с водой или жидким питанием, например, яблочным пюре, непосредственно перед приемом. При необходимости врач может ввести измельченную таблетку через желудочный зонд.
Продолжительность применения Принимайте препарат Риваксаб ежедневно, пока врач не отменит лечение. Таблетки принимайте в одно и то же время дня. Это поможет Вам не забывать об их приеме. Решение о длительности терапии препаратом Риваксаб принимается Вашим лечащим врачом. Предупреждение образования тромбов в венах у пациентов после больших ортопедических операций на нижних конечностях Первую таблетку препарата Риваксаб примите через 6-10 часов после хирургического вмешательства. Длительность терапии после обширного хирургического вмешательства на тазобедренном суставе обычно составляет 5 недель, на коленном суставе - 2 недели. Если Вы приняли препарата Риваксаб больше, чем следовало Если Вы случайно приняли больше, чем следовало, немедленно проконсультируйтесь с врачом. Прием большой дозы препарата Риваксаб повышает риск развития кровотечений.
Если Вы забыли принять препарат Риваксаб Если доза пропущена, пациент должен продолжить прием препарата Риваксаб в обычной дозе, то есть принять таблетку в следующий запланированный в соответствии с рекомендациями прием. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку. Если вы прекратили прием препарата Риваксаб Принимайте препарат Риваксаб регулярно на протяжении периода, указанного лечащим врачом. Не прекращайте прием препарата Риваксаб без консультации с лечащим врачом. Если Вы прекратите применение данного препарата, это может повысить риск развития сердечного приступа, инсульта либо летального исхода от сердечно-сосудистых заболеваний. При наличии вопросов по применению препарата, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом или работником аптеки.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. До начала применения препарата Риваксаб обязательно сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных препаратов, поскольку эффект препарата Риваксаб может усиливаться: • некоторые препараты для лечения грибковых инфекций (например флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением наносимых местно - на кожу; • кетоконазол в таблетках (для лечения синдрома Иценко-Кушинга, когда в организме образуется чрезмерное количество гормона кортизола); • некоторые препараты для лечения бактериальных инфекций кларитромицин, эритромицин); • некоторые противовирусные препараты для лечения вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)/синдрома приобретенного иммунодефицита (СПИД) (например, ритонавир); • другие препараты для уменьшения свертываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К (АВК), такие как варфарин и аценокумарол); • противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловую кислоту (АСК)); • дронедарон (препарат для лечения нарушения сердцебиения); • некоторые препараты для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН). В этом случае лечащий врач принимает решение о необходимости терапии препаратом Риваксаб и более тщательного наблюдения за Вашим состоянием. При повышенном риске развития язв желудка или кишечника лечащий врач может назначить профилактическое противоязвенное лечение. До начала применения препарата Риваксаб обязательно сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных препаратов, поскольку эффект препарата Риваксаб может снизиться: • некоторые препараты для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал); • препараты Зверобоя продырявленного (растительного средства, применяемого для лечения депрессии); • антибиотик рифампицин. В этом случае лечащий врач принимает решение о необходимости терапии препаратом Риваксаб и более тщательного наблюдения за Вашим состоянием.

Были зарегистрированы редкие случаи передозировки до 1960 мг. В случае передозировки необходимо тщательно наблюдать пациента на предмет развития кровотечений или других нежелательных реакций (см. рубрику «Лечение кровотечения»). В связи с ограниченным всасыванием препарата ожидается формирование плато концентрации без дальнейшего повышения средней экспозиции препарата в плазме крови при применении сверхтерапевтических доз ривароксабана, равных 50 мг и выше.
Существует специфический антидот (андексанет альфа), блокирующий фармакодинамический эффект ривароксабана. В случае передозировки препаратом Риваксаб можно применять активированный уголь для уменьшения всасывания препарата. Лечение кровотечения Если у пациента, получающего ривароксабан, возникло осложнение в виде кровотечения следующий прием препарата следует отложить или при необходимости вообще отменить лечение данным препаратом. Период полувыведения ривароксабана составляет приблизительно от 5 до 13 часов (см. раздел 5.2). Лечение должно быть индивидуальным в зависимости от тяжести и локализации кровотечения. При необходимости может быть проведено соответствующее симптоматическое лечение, такое как механическая компрессия (например, при тяжелых носовых кровотечениях), хирургический гемостаз с процедурами контроля кровотечения, инфузионная терапия и гемодинамическая поддержка, применение препаратов крови (эритроцитарной массы или свежезамороженной плазмы, в зависимости от того, возникла анемия или коагулопатия) или тромбоцитов. Если перечисленные выше мероприятия не приводят к устранению кровотечения, может быть назначен специфический антидот фактора Ха (андексанет альфа), который блокирует фармакодинамический эффект ривароксабана, или специфический прокоагулянтный препарат, например, концентрат протромбинового комплекса, концентрат активированного протромбинового комплекса или рекомбинантный фактор VIIa (r-FVIIa). Однако в настоящее время опыт применения данных препаратов у пациентов, получающих ривароксабан, весьма ограничен. Данные рекомендации также основаны на ограниченных доклинических данных. Возможность повторного введения рекомбинантного фактора VIIa и титрование дозы следует рассматривать в зависимости от снижения активности кровотечения. В зависимости от местной доступности, в случае большого кровотечения следует рассмотреть возможность консультации со специалистом по коагуляции Предполагается, что протамина сульфат и витамин К не оказывают влияние на антикоагулянтную активность ривароксабана. Имеется ограниченный опыт применения транексамовой кислоты и отсутствует опыт применения аминокапроновой кислоты и апротинина у пациентов, получающих ривароксабан. Научное обоснование целесообразности или опыт применения системного гемостатического препарата десмопрессин у пациентов, получающих ривароксабан, отсутствует. Учитывая интенсивное связывание с белками плазмы, ожидается, что ривароксабан не будет выводиться при проведении диализа.

Перед приемом препарата Риваксаб проконсультируйтесь с лечащим врачом. Соблюдайте особую осторожность при применении препарата Риваксаб • При наличии повышенного риска развития кровотечения, который не исключается в следующих ситуациях: - если у Вас тяжелое заболевание почек, поскольку функция почек влияет на выведение препарат из организма; - если Вы принимаете другие лекарственные препараты для профилактики тромбообразования (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), при изменении антикоагулянтной терапии или применении нефракционированного гепарина в дозах, необходимых для обеспечения функционирования центрального венозного или артериального катетера (см, раздел «Другие лекарственные препараты и препарат Риваксаб»); - если у Вас нарушение свертываемости крови; - если у Вас очень высокое артериальное давление, не контролируемое лекарственной терапией; - если у Вас заболевание желудка или кишечника, которое может привести к кровотечению (такие как воспаление желудка или кишечника, воспаление пищевода), например, вследствие гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (заболевание, при котором соляная кислота из желудка попадает в пищевод), или опухоль желудка или кишечника, или мочеполовых путей;
- если у Вас нарушение со стороны кровеносных сосудов глазного дна
(ретинопатия);
- если у Вас заболевание легких, при котором бронхи расширены и заполнены
гноем (бронхоэктазия), или легочное кровотечение в анамнезе;
• если у Вас искусственный клапан сердца;
• если у Вас имеется заболевание под названием антифосфолипидный синдром
(АФС) (нарушение со стороны иммунной системы, вызывающее повышенный риск
тромбообразования) сообщите об этом врачу, и он примет решение о необходимости
изменения лечения;
• если Ваш лечащий врач решит, что ваше артериальное давление нестабильно,
либо Вам проводится другое запланированное лечение (тромболизис) или хирургическая
процедура (легочная эмболэктомия) с целью удаления тромба из легких.
Если любое из перечисленных утверждений относится к Вам, обязательно сообщите об этом врачу. Ваш лечащий врач решит, следует ли Вам применять данный препарат и
нуждаетесь ли Вы в более тщательном наблюдении.
При необходимости проведения хирургического вмешательства
• Очень важно применять препарат Риваксаб до и после хирургического
вмешательства именно в то время, которое Вам указал Ваш лечащий врач;
• Если во время хирургического вмешательства была проведена катетеризация или
пункция в область спинного мозга (например, эпидуральная или спинномозговая
анестезия или обезболивание):
- очень важно применять препарат Риваксаб до и после введения или удаления
катетера именно в то время, которое Вам указал Ваш лечащий врач;
- незамедлительно сообщите лечащему врачу, если Вы чувствуете онемение или
слабость в ногах или нарушение в работе кишечника или мочевого пузыря по
окончании анестезии. В этом случае может потребоваться проведение мероприятий
неотложной помощи.