ПланиЖенс дроспи таб п/пл/о 3мг+0.03мг N21 (Фармасинтез-Тюмень)

Действующие вещества: дроспиренон + этинилэстрадиол

Каждая таблетка содержит 3 мг дроспиренона и 0,03 мг этинилэстрадиола.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: крахмал кукурузный, лактозы моногидрат, гипромеллоза E15, повидон К25, кросповидон, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, состав пленочной оболочки: гипромеллоза E15, макрогол 6000, тальк, магния гидроксикарбонат, краситель железа оксид желтый.

Препарат ПланиЖенс^® дроспи является противозачаточным препаратом и используется, в основном, для предотвращения нежелательной беременности.

Каждая таблетка препарата ПланиЖенс^® дроспи содержит в своем составе небольшие количества двух действующих веществ – женских гормонов дроспиренона и этинилэстрадиола, поэтому ПланиЖенс^® дроспи относится к комбинированным противозачаточным препаратам, принимаемым перорально (внутрь).

• Пероральная контрацепция у девочек-подростков и взрослых женщин.

Не принимайте препарат ПланиЖенс^® дроспи:

• если у Вас аллергия на дроспиренон, этинилэстрадиол или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

• если у Вас имеется (или когда-то был) тромбоз сосудов ног (тромбоз глубоких вен – ТГВ), легких (тромбоэмболия легочной артерии – ТЭЛА), инфаркт миокарда, нарушение мозгового кровообращения (инсульт, цереброваскулярные нарушения);

• если у Вас бывают (или раньше были) приступы стенокардии (состояние, которое характеризуется сильной болью и может быть первым признаком инфаркта) или транзиторная ишемическая атака (преходящие симптомы инсульта);

• если Вам известно о наличии у Вас заболевания, которое сопровождается повышенным риском образования тромбов, например, резистентность к активированному протеину С, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, гипергомоцистеинемия (повышение уровня гомоцистеина (незаменимой аминокислоты) в крови), наличие антител к фосфолипидам (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт).

• если у Вас есть выраженные или множественные факторы высокого риска образования тромбов (курение в возрасте старше 35 лет, ожирение с индексом массы тела (ИМТ) 30 кг/м² и более, любая операция на нижних конечностях, в области таза или нейрохирургическое оперативное вмешательство, осложненные пороки клапанов сердца, нарушение ритма сердца, фибрилляция предсердий), или какое-либо из перечисленных ниже заболеваний, которое может увеличить риск образования тромбов в артериях:

- очень высокое артериальное давление;

- сахарный диабет тяжелого течения с сосудистыми осложнениями;

- очень высокое содержание липидов в крови (холестерина или триглицеридов);

• если у Вас бывает (или раньше была) так называемая «мигрень с аурой» (головная боль, сопровождающаяся следующими неврологическими симптомами: снижение мышечной силы конечностей, тошнота, рвота, головокружение, потеря слуха и снижение зрения, нарушения в координации движений);

• если у Вас имеется сахарный диабет с поражением кровеносных сосудов;

• если у Вас есть (или было в прошлом) воспаление поджелудочной железы (панкреатит), с высоким содержанием триглицеридов в крови;

• если у Вас есть (или было в прошлом) заболевание печени, и показатели функциональных проб печени еще не нормализовались;

• если Вы применяете противовирусные препараты прямого действия, содержащими омбитасвир, паритапревир, дасабувир или комбинацию этих веществ;

• если у Вас есть (или была) опухоль печени (доброкачественная или злокачественная);

• если у Вас есть нарушение функции почек (хроническая почечная недостаточность тяжелой степени или острая почечная недостаточность);

• если у Вас диагностирован (или в прошлом был) или подозревается гормонозависимая злокачественная опухоль (в том числе половых органов или молочной железы);

• если у Вас бывают кровотечение из влагалища неясного происхождения;

• если Вам планируется проведение операции, или если Вы длительное время вынуждены соблюдать постельный режим;

• если Вы забеременели или подозреваете беременность;

• если Вы кормите грудью;

Если какое-либо из указанных заболеваний, состояний или факторов риска возникло впервые на фоне приема препарата ПланиЖенс^® дроспи, сразу же прекратите его прием и обратитесь к лечащему врачу. Во время прекращения приема препарата следует применять негормональные методы контрацепции.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Прием препарата ПланиЖенс^® дроспи противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат ПланиЖенс^® дроспи может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Серьезные нежелательные реакции, которые наблюдались при приеме комбинации дроспиренон+этинилэстрадиол в дозе 3 мг + 0,03 мг, в случае возникновения которых немедленно обратитесь за медицинской помощью:

Нечасто (может возникать не более чем у 1 человека из 100):

- повышение артериального давления.

Редко (может возникать не более чем у 1 человека из 1000):

- перекрытие тромбом просвета кровеносного сосуда (артериальная и венозная тромбоэмболия).

Частота неизвестна (частоту возникновения исходя из доступных данных определить невозможно):

- омертвение участка сердечной мышцы вследствие продолжительного нарушения кровообращения (инфаркт миокарда).

Ниже перечислены остальные нежелательные реакции, которые наблюдались при применении комбинации дроспиренон+этинилэстрадиол.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

- подавленное настроение;

- головная боль;

- резкая односторонняя головная боль (мигрень);

- тошнота;

- нарушение менструального цикла;

- межменструальные кровотечения;

- боль в молочных железах;

- увеличение молочных желез (нагрубание), при котором грудь становится болезненной и чувствительной;

- выделения из влагалища;

- воспаление слизистой оболочки влагалища, вызванное грибком рода Candida (кандидозный вагинит);

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

- изменение (повышение или снижение) полового влечения (либидо);

- снижение артериального давления;

- рвота;

- диарея;

- угревая сыпь (акне);

- заболевание кожи с появлением зуда и мокнущих пузырьков (экзема);

- кожный зуд;

- выпадение волос (алопеция);

- увеличение молочных желез;

- вагинальная инфекция;

- задержка жидкости;

- изменение массы тела (увеличение или снижение).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

- аллергические реакции (реакции гиперчувствительности);

- бронхиальная астма;

- снижение слуха (гипоакузия);

- воспалительное заболевание кожи с образованием болезненных подкожных узелков (узловатая эритема);

- воспалительная кожная реакция, характеризующаяся образованием мишеневидных высыпаний с поражением слизистой оболочки полости рта (многоформная эритема);

- выделения из молочных желез.

Дополнительные нежелательные реакции, полученные при пострегистрационном применении

Следующие нежелательные реакции были зарегистрированы у женщин, применяющих КОК, с очень редкой частотой возникновения или с отсроченными симптомами, которые как полагают, могут быть связаны с приемом КОК:

- рак молочной железы;

- опухоли печени (доброкачественные и злокачественные);

- повышение артериального давления;

- воспаление поджелудочной железы (панкреатит) у женщин с повышенным содержанием холестерина в плазме крови (гипертриглицеридемией);

- появление или ухудшение состояний, связь которых с приемом КОК окончательно не установлена: нарушение пигментного обмена с повышенным содержанием порфиринов в крови и моче (порфирия), эпилепсия, новообразование (миома) матки, аутоиммунное кожное заболевание (системная красная волчанка (СКВ)), вирусная инфекция кожи (герпес) во время беременности, появление спонтанных непроизвольных движений и мышечной слабости (хорея Сиденгама), образование сгустков крови по всему телу, блокирующее приток крови к жизненно важным органам, таким как мозг, сердце и почки (гемолитико-уремический синдром), воспаление печени с нарушением оттока желчи (холестатическая желтуха) и/или зуд, связанные с прекращением оттока желчи (холестазом), образование камней в желчном пузыре (холелитиаз), появление костной ткани в структурах среднего и внутреннего уха (отосклероз) с ухудшением слуха;

- нарушение функции печени;

- изменение толерантности (восприимчивости) к глюкозе и развитие невосприимчивости к инсулину (инсулинорезистентности);

- изменение пигментации кожи (хлоазма);

- хронические воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит).

У женщин с наследственной аллергической реакцией с отеком большой части тела (наследственным ангионевротическим отеком) прием эстрогенов может вызывать или усугублять его симптомы.

Препарат ПланиЖенс^® дроспи принимают по 1 таблетке в сутки.

Начало применения препарата ПланиЖенс^® дроспи

Календарная упаковка препарата ПланиЖенс^® дроспи содержит 21 таблетку. Каждая таблетка в упаковке маркируется днем недели, в который она должна быть принята. Таблетки следует принимать внутрь каждый день в течение 21 дня по порядку, указанному на упаковке, примерно в одно и то же время, запивая небольшим количеством воды. Прием таблеток из следующей упаковки начинается после 7-дневного перерыва, во время которого обычно развивается менструальноподобное кровотечение (кровотечение «отмены»). Как правило, оно начинается на 2-3 день после приема последней таблетки и может не закончиться до начала приема таблеток из новой упаковки. После 7-дневного перерыва начинать прием таблеток из новой упаковки необходимо даже в случае, если менструальноподобное кровотечение еще не прекратилось. Это означает, что начинать прием таблеток из новой упаковки необходимо в один и тот же день недели, и что каждый месяц кровотечение «отмены» будет наступать примерно в один и тот же день недели.

До настоящего момента не было ни одного случая передозировки комбинации дроспиренон+этинилэстрадиол. Учитывая клинический опыт применения КОК, в случае передозировки препарата могут наблюдаться следующие симптомы: тошнота, рвота, «мажущие» кровянистые выделения или метроррагия.

Антидота к препарату не существует, врач может назначить Вам симптоматическое лечение.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

Перед приемом препарата ПланиЖенс^® дроспи проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Перед началом или возобновлением приема препарата ПланиЖенс^® дроспи врач должен уточнить Ваши возможные факторы риска, ознакомиться с семейными наследственными заболеваниями, провести общемедицинское (включая измерение артериального давления (АД), определение индекса массы тела (ИМТ) и гинекологическое обследование (включая обследование молочных желез и цитологическое исследование эпителия шейки матки), исключить беременность. Объем исследований и частота контрольных осмотров у врача определяются индивидуально не реже 1 раза в 6 месяцев.