Осталон таб п/о 70мг N4 (Гедеон)

Действующее вещество: алендроната натрия тригидрат;Вспомогательные вещества: МКЦ; кремния диоксид коллоидный; кроскармеллоза натрия; магния стеарат; Оболочка: Люстре Клеар ЛС103 (МКЦ, каррагинан, макрогол 8000)

Осталон - ингибирующее костную резорбцию.ФармакодинамикаАлендронат натрия является бисфосфонатом, синтетическим аналогом пирофосфата, связывающего гидроксиапатит костной ткани. Являясь негормональным специфическим ингибитором активности остеокластов, препятствует резорбции костной ткани. Не влияет на процессы формирования костной ткани. Стимулирует остеогенез, восстанавливает положительный баланс между резорбцией и восстановлением кости. Прогрессивно увеличивает минеральную плотность костей (регулирует фосфорно-кальциевый обмен), способствует формированию костной ткани нормального состава и структуры.ФармакокинетикаВсасываемость после однократного приема 35 или 70 мг утром натощак, за 2 ч до завтрака, составляет 0,64%. При укороченном перерыве между приемом препарата и пищи — 0,46–0,39%. Подобное снижение всасываемости не оказывает существенного влияния на эффективность препарата. Одновременный прием кофе или апельсинового сока снижает биодоступность на 60%.Распределение: после приема внутрь временно распределяется в мягких тканях, затем быстро встраивается в костную ткань. Связывание с белками плазмы — 78%.Метаболизм: данных, подтверждающих метаболизм алендроната в организме человека, нет.Выведение: абсорбированный, но не встроившийся в костную ткань алендронат быстро выводится почками. Максимальную насыщающую способность костной ткани у животных не удалось установить при в/в введении кумулятивной суточной дозы, равной 35 мг/кг. Несмотря на отсутствие доказательств, при заболеваниях почек вероятно снижение выведения алендроната с усилением накопления в костной ткани.

Лечение остеопороза в постменопаузе (снижение риска развития переломов позвонков и головки тазобедренной кости); лечение остеопороза у мужчин (снижение риска развития переломов позвонков и костей таза).

С осторожностью: заболевания пищеварительного тракта в фазе обострения (дисфагия, заболевания пищевода, гастрит, дуоденит, язва, серьезное заболевание ЖКТ в предшествующие 12 мес, например пептическая язва, желудочно-кишечное кровотечение, хирургическое вмешательство, за исключением операций на спастическом привратнике желудка).

Со стороны пищеварительной системы: боли в животе, диспепсия, запор, понос, метеоризм, язва пищевода, дисфагия, вздутие живота, изжога; тошнота, рвота, гастрит, эзофагит, эрозия пищевода, мелена; сужение пищевода, орофарингеальная язва, перфорация верхних отделов ЖКТ, язва, кровотечение (однако связь с лечением не всегда однозначна);Со стороны опорно-двигательного аппарата: оссалгия, артралгия, миалгия;Со стороны нервной системы: головная боль, раздражительность.Общие: зуд, сыпь, гиперемия кожи; аллергические реакции (крапивница, ангиоэдема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз); преходящие симптомы, напоминающие фазу острой реакции (миалгия, слабость, плохое самочувствие, редко — высокая температура тела), чаще всего развиваются в начале лечения; сыпь; фоточувствительность; гипокальциемия;Со стороны органов чувств: увеит, склерит;Лабораторные показатели: временные, слабо выраженные асимптоматические гипокальциемия и гипофосфатемия.

Внутрь. Рекомендуемая доза — 70 мг 1 раз в неделю. Для обеспечения оптимальной всасываемости препарат следует принимать утром натощак, за 2 ч (не менее 30 мин) до первого приема пищи или жидкости, запивая простой питьевой водой. Другие напитки, в т.ч. минеральные воды, пища, ряд ЛС могут ухудшать всасываемость алендроната.Во избежание местного раздражения слизистой ротовой полости и пищевода утром, сразу же после подъема с постели, следует выпить не менее 200 мл простой воды, затем принять таблетку, не разжевывая и не давая ей раствориться во рту, в течение последующих 30 мин нельзя принимать горизонтальное положение, по истечении этого срока следует принять завтрак. Нельзя принимать таблетку утром, до подъема с постели или вечером, после отхода ко сну.Лечение алендронатом следует дополнить приемом кальция и витамина D.Пожилые больные: коррекция дозы не требуется.Почечная недостаточность: если почечная фильтрация >35 мл/мин, корректировка дозы не требуется; при более тяжелых стадиях недостаточности функции почек назначать препарат не рекомендуется из-за отсутствия клинического опыта.Детский возраст: из-за отсутствия клинических данных детям препарат не назначают.

Кальций, антациды, некоторые пероральные препараты, пища, напитки, в т.ч. минеральные воды, влияют на всасываемость алендроната; ЛС можно принимать внутрь не ранее чем через 1 ч после приема алендроната.Прочие, за исключением изменения всасываемости, взаимодействия мало вероятны.Ранитидин повышает биодоступность (клиническое значение неизвестно).НПВС усиливают неблагоприятные эффекты алендроновой кислоты.Специальных исследований по лекарственным взаимодействиям не проводили, однако в исследованиях с алендронатом участвовали больные, одновременно принимавшие другие пероральные ЛС.При этом у них не наблюдалось побочных действий, связанных с одновременным приемом другихЛС.

Алендронат может вызывать местное раздражение слизистой пищеварительного тракта. Течение заболеваний верхних отделов тракта может ухудшиться во время лечения алендронатом.Известны случаи побочных реакций со стороны пищевода (эзофагит, язва или эрозия пищевода), иногда протекавших в тяжелой форме, требовавших стационарного лечения, и осложнявшихся формированием стриктуры. Следует особо обратить внимание больных на то, что при появлении признаков раздражения пищевода (дисфагия, загрудинная боль при глотании, появление или ухудшение течения приступов изжоги), прием препарата следует прекратить и обратиться к врачу. Риск поражения пищевода выше у больных, не соблюдающих правила приема препарата, либо продолжающих лечение вопреки появлению признаков раздражения пищевода. Чрезвычайно важно своевременно проинформировать больных о значении соблюдения правил по приему препарата и убедиться в том, что больной понял это.Следует предупредить больных о том, что в случае пропуска очередной дозы препарата пропущенную таблетку следует принять на следующее утро; ни в коем случае не следует принимать 2 табл. в один день.Лечение можно начать лишь после устранения гипокальциемии, нарушений минерального и витаминного обменов (например недостаточность витамина D). Прием алендроната приводит к увеличению содержания минеральных солей в костной ткани, процесс может сопровождаться бессимптомным изменением уровней кальция и фосфора. Обеспечение соответствующего приема кальция и витамина D особенно важно в случае лечения больного ГКС.Лечение следует сочетать с диетой, обогащенной солями кальция.Препарат не влияет на способность управлять автомобилем и выполнять работу, связанную с высоким риском травматизма, однако при наличии побочных реакций со стороны органа зрения управление автомобилем и рабочими механизмами противопоказано до момента полного исчезновения побочных реакций.