Ребамипид-СЗ таб п/пл/о 100мг N90 (Северная звезда)

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые. На поперечном разрезе ядро таблетки белого или почти белого цвета. 

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 100 мг ребамипида.

Ядро таблетки
целлюлоза микрокристаллическая 102
крахмал прежелатинизированный (Крахмал 1500)
гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза)
коллидон SR (поливинилацетат 80 %, повидон 19 %, натрия лаурилсульфат 0,8 %, кремния диоксид 0,2 %)
лимонная кислота
натрия лаурилсульфат
тальк
магния стеарат
Оболочка таблетки
гипромеллоза
полисорбат-80 (твин-80)
тальк
титана диоксид Е 171

По 10 или 30 таблеток в контурные ячейковые упаковки из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 30 таблеток в банки полимерные типа БП из полиэтилена низкого давления с крышками из полиэтилена высокого давления или во флаконы полимерные из полиэтилена низкого давления с крышками из полиэтилена высокого давления.
Каждую банку, флакон, 3 контурные ячейковые упаковки по 10 таблеток или 1, 2, 3 контурные ячейковые упаковки по 30 таблеток вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.
Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации. 

Препарат Ребамипид-СЗ показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет.

• язвенная болезнь желудка;
• хронический гастрит с повышенной кислотообразующей функцией желудка в стадии обострения; 
• эрозивный гастрит;
• предотвращение возникновения повреждений слизистой оболочки на фоне приема нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП).

Препарат Ребамипид-СЗ может использоваться в составе комбинированной терапии. 

Беременность
Безопасность применения ребамипида в период беременности не доказана, поэтому применение препарата во время беременности противопоказано.

Лактация
Поскольку ребамипид проникает в грудное молоко, следует прекратить грудное вскармливание или решить вопрос об искусственном вскармливании ребенка в случае необходимости назначения матери ребамипида в период кормления грудью.

Режим дозирования
Рекомендуемая доза препарата Ребамипид-СЗ – по 1 таблетке 3 раза в сутки (утром, в обед и вечером или утром, вечером и перед сном, в соответствии с образом жизни пациента). Курс лечения составляет 2-4 недели, в случае необходимости может быть продлен до 8 недель.
Препарат не обладает особенностями действия при первом приеме или при его отмене.
При пропуске приема одной дозы необходимо принять следующую дозу препарата в установленное время, не следует принимать удвоенную дозу препарата.

Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста
При первом приеме возможно возникновение повышенной чувствительности к препарату.

Дети
Препарат Ребамипид-СЗ противопоказан у детей в возрасте от 0 до 18 лет.

Способ применения
Внутрь, запивая небольшим количеством жидкости.

Резюме нежелательных реакций
Возможные нежелательные реакции ребамипида распределены по системно-органным классам с указанием частоты их возникновения:
очень часто (≥1/10),
часто (≥1/100, но <1/10),
нечасто (≥1/1000, но <1/100),
редко (≥1/10000, но <1/1000),
очень редко (<1/10000),
частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно). 

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

• лейкопения,
• гранулоцитопения.

Желудочно-кишечные нарушения:

• запор,
• метеоризм,
• диарея,
• тошнота,
• рвота,
• боль в области живота,
• нарушение вкусовых ощущений,
• изжога.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

• признаки дисфункции печени,
• повышение сывороточной глютаминовой аланинаминотрансферазы (АЛТ) и сывороточной глютаминовой аспартатаминотрансферазы (ACT).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

• аллергические реакции,
• кожный зуд,
• кожная сыпь,
• экзематозные высыпания

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез:

• нарушение менструального цикла.

Симптомы
Симптомы передозировки ребамипидом не описаны, до сегодняшнего дня сведений о случаях преднамеренной передозировки не поступало. Возможны тошнота, рвота, боль в животе, диарея или запор, головная боль.

Лечение
Специфический антидот неизвестен. В случае передозировки следует промыть желудок и провести симптоматическую терапию.

При применении ребамипида в составе традиционных схем терапии пациентов с инфицированием Helicobacter pylori эффективность эрадикационной терапии достоверно возрастает.
Реакции взаимодействия с другими лекарственными средствами не изучены. 

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.  

Действие препарата на скорость психомоторных реакций и/или способность управлять транспортными средствами или механизмами не изучено. В случае приема препарата Ребамипид-СЗ следует осторожно относиться к вождению автомобиля и другим видам деятельности, требующим повышенной концентрации внимания.

Средства для лечения кислотозависимых заболеваний; противоязвенные средства и средства для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ); другие противоязвенные средства и средства для лечения ГЭРБ. 

Рекомендуется соблюдать осторожность при первом назначении ребамипида пациентам пожилого возраста в связи с возможностью возникновения повышенной чувствительности к препарату.

Механизм действия и фармакодинамические эффекты
Ребамипид повышает содержание простагландина Е2 (Pg E2) в слизистой оболочке желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и повышает содержание простагландинов Pg E2 и Pg I2 в содержимом желудочного сока. Оказывает цитопротекторное действие в отношении слизистой оболочки ЖКТ при повреждающем воздействии этанола, кислот и щелочей, ацетилсалициловой кислоты. Способствует активации энзимов, ускоряющих биосинтез высокомолекулярных гликопротеинов, и повышает содержание слизи на поверхности стенок слизистой оболочки ЖКТ. Способствует улучшению кровоснабжения слизистой оболочки ЖКТ, активизирует ее барьерную функцию, активизирует щелочную секрецию желудка, усиливает пролиферацию и обмен эпителиальных клеток ЖКТ, очищает слизистую от гидроксильных радикалов и подавляет супероксиды, продуцируемые полиморфноядерными лейкоцитами и нейтрофилами в присутствии Helicobacter pylori, защищает слизистую оболочку ЖКТ от поражения бактериями и повреждающего воздействия на слизистую НПВП. 

Абсорбция
Абсорбция при приеме ребамипида внутрь – высокая. После приема в дозе 100 мг пик концентрации в плазме крови (Сmax) достигается приблизительно через 2 ч и составляет 340 нг/мл.

Распределение
В опытах in vitro показано, что от 98,4% до 98,6% препарата связывается белками плазмы. Биотрансформация При приеме в дозе 600 мг удается выделить следы гидроксилированного метаболита.

Элиминация
Период полувыведения (Т1/2) равен приблизительно 1,0 ч. Повторные приемы препарата не приводят к его кумуляции в организме. Приблизительно 10% препарата выводится почками, преимущественно в неизмененном виде.